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Studio HERA: l’estensione di Trastuzumab per 2 anni non migliora l’esito rispetto a 1 anno di trattamento


Un anno di trattamento adiuvante con il farmaco Trastuzumab ( Herceptin ) è efficace quanto 2 anni di trattamento per le donne con carcinoma mammario precoce HER2-positivo che hanno già ricevuto un trattamento iniziale con intervento chirurgico, chemioterapia e radioterapia.

I risultati aggiornati dello studio HERA sono stati presentati al Congresso ESMO 2012.

HERA è uno studio multicentrico, randomizzato di fase III che ha coinvolto 5.102 donne con cancro al seno precoce HER2-positivo.

Dopo aver terminato la terapia primaria ( chirurgia, chemioterapia e radioterapia ), le pazienti sono state assegnate in modo casuale alla terapia con Trastuzumab ogni 3 settimane per 1 anno, 2 anni o all’osservazione.

Ad aprile 2012, l'hazard ratio ( HR ) non-aggiustato per una donna che è andata incontro a recidiva della malattia nel braccio di trattamento di 2 anni, rispetto al braccio di 1 anno, è stato pari a 0.99 ( p=0.8588 ).

Il tasso di sopravvivenza globale nei due bracci è risultato paragonabile ( HR=1.05; p=0.6333 ).

Pertanto, 1 anno di trattamento con Trastuzumab rimane il trattamento standard di cura per le pazienti con tumore alla mammella HER2+ precoce.

Il beneficio durevole sulla sopravvivenza libera da malattia e sulla sopravvivenza globale del trattamento per 1 anno con Trastuzumab, rispetto a nessuna somministrazione del farmaco, che era stato segnalato in precedenza, è rimasto stabile a 8 anni di follow-up ( valore medio ).

Un anno di trattamento con Trastuzumab risulta molto efficace e riduce il rischio di recidiva della malattia e di mortalità di un quarto, rispetto al non utilizzo del farmaco.

Mentre estendere la durata della somministrazione di Trastuzumab a 2 anni non ha significativamente migliorato i risultati rispetto a 1 anno di Trastuzumab, studi attualmente in corso stanno testando se la combinazione di Trastuzumab con altri agenti anti-HER2 ( ad esempio Pertuzumab o Lapatinib ) possa ulteriormente fornire un beneficio ai pazienti con carcinoma mammario precoce HER2-positivo.

I progressi nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale che sovraesprimono HER2/neu sono stati particolarmente evidenti con l'introduzione di Trastuzumab nel trattamento adiuvante.
Gli studi a 1 anno hanno mostrato un aumento significativo della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza generale.

Tuttavia, era rimasta la possibilità che un prolungamento del trattamento a 2 anni potesse portare a dati ancora migliori.
Lo studio attuale dimostra che non è questo il caso e sostiene con forza la correttezza della durata del trattamento adiuvante somministrato alle pazienti con tumore mammario precoce con sovraespressione di HER2/neu. ( Xagena2012 )

Fonte: European Society for Medical Oncology ( ESMO ) Meeting, 2012


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