È stato condotto uno studio per valutare se Sunitinib ( Sutent ) più Docetaxel ( Taxotere ) possa migliorare gli esiti clinici per i pazienti con carcinoma mammario di stadio avanzato HER2/neu-negativo versus il solo Docetaxel.
Nello studio di fase III, i pazienti sono stati assegnati in maniera casuale e in aperto a una terapia di combinazione ( Sunitinib 37.5 mg/giorno, giorni da 2 a 15 ogni 3 settimane; e Docetaxel 75 mg/m2, giorno 1 ogni 3 settimane ) o a monoterapia ( Docetaxel 100 mg/m2 ogni 3 settimane ).
La sopravvivenza libera da progressione era l’endpoint primario.
Nello studio, 296 pazienti sono stati assegnati in maniera casuale a terapia di combinazione e 297 a monoterapia.
I tempi mediani di sopravvivenza libera da progressione sono stati 8.6 e 8.3 mesi, rispettivamente, con terapia di combinazione e monoterapia ( hazard ratio, HR=0.92; P a una coda=0.265 ).
Il tasso di risposta oggettiva ( ORR ) è risultato significativamente maggiore con la terapia di combinazione ( 55% ) che con la monoterapia ( 42%; P a una coda=0.001 ).
La durata della risposta è risultata simile in entrambi i bracci dello studio ( 7.5 mesi con terapia di combinazione vs 7.2 mesi con monoterapia ).
I tempi mediani di sopravvivenza generale sono stati 24.8 e 25.5 mesi, rispettivamente, con terapia di combinazione e monoterapia ( P a una coda=0.904 ).
Si sono verificati 107 decessi con terapia di combinazione e 91 con monoterapia.
La frequenza di eventi avversi comuni è risultata più alta con la terapia di combinazione così come le interruzioni del trattamento legate ad eventi avversi.
In conclusione, il trattamento di combinazione con Sunitinib più Docetaxel ha migliorato il tasso di risposta oggettiva ma non ha prolungato la sopravvivenza libera da progressione o la sopravvivenza generale rispetto alla monoterapia con Docetaxel quando somministrata a una coorte di pazienti con tumore HER2/neu-negativo come trattamento di prima linea per il tumore alla mammella di stadio avanzato.
La terapia di combinazione con Sunitinib potrebbe inoltre portare ad eventi avversi che generano un rapporto rischio-beneficio sfavorevole.
Il regime Sunitinib - Docetaxel valutato in questo studio non è raccomandato per un ulteriore utilizzo nel cancro al seno di stadio avanzato. ( Xagena2012 )
Bergh J et al, J Clin Oncol 2012; 30: 921-929
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