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Terapia di mantenimento con Lapatinib versus placebo dopo chemioterapia di prima linea nei pazienti con tumore della vescica HER 1/2-positivo metastatico


Uno studio ha cercato di stabilire se Lapatinib ( Tyverb ) come terapia di mantenimento dopo chemioterapia di prima linea è utile nel tumore uroteliale della vescica positivo al recettore del fattore di crescita epidermico umano ( HER ) 1/2 metastatico.

I pazienti con tumore uroteliale della vescica metastatico sono stati esaminati a livello centrale per l’iperespressione di HER1/HER2.
I pazienti con screening positivo per HER 1/2 e che non avevano progressione della malattia durante la chemioterapia ( da 4 a 8 cicli ) sono stati assegnati a caso a Lapatinib oppure a placebo dopo il completamento della chemioterapia di prima linea / iniziale per la malattia metastatica.

L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ).

Tra il 2007 e il 2013, sono stati esaminati 446 pazienti con tumore uroteliale della vescica; 232 pazienti con malattia positiva a HER1 o a HER2 sono stati assegnati in modo casuale.

La sopravvivenza mediana libera da progressione per Lapatinib e placebo è stata, rispettivamente, di 4.5 e di 5.1 mesi, ( hazard ratio, HR=1.07; P=0.63 ).

La sopravvivenza globale per Lapatinib e placebo è stata, rispettivamente, di 12.6 e di 12.0 mesi ( HR=0.96; P=0.80 ).

Le interruzioni a causa di eventi avversi sono risultate simili in entrambi i gruppi ( 6% Lapatinib e 5% placebo ).

Il tasso di eventi avversi di grado 3 o 4 per Lapatinib e placebo è stato pari a 8.6% rispetto a 8.1% ( P=0.82 ).

Le analisi di sottogruppo dei pazienti fortemente positivi per HER1 / HER2 ( 3+ ai test immunoistochimici; n=111 ), pazienti positivi solo a HER1 ( n=102 ) e pazienti positivi solo a HER2 ( n=42 ) non hanno mostrato alcun beneficio significativo con Lapatinib in termini di sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale ( P maggiore di 0.05 per ciascuno ).

In conclusione, lo studio non ha trovato miglioramenti significativi nell’esito con l'aggiunta di Lapatinib come mantenimento alla cura standard. ( Xagena2017 )

Powles T et al, J Clin Oncol 2017; 35: 48-55

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