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Darolutamide e sopravvivenza nel tumore alla prostata metastatico sensibile agli ormoni


Darolutamide ( Nubeqa ) è un potente inibitore dei recettori degli androgeni che è stato associato a un aumento della sopravvivenza globale tra i pazienti con carcinoma prostatico non-metastatico resistente alla castrazione.
Non è noto se una combinazione di Darolutamide, terapia di deprivazione androgenica e Docetaxel ( Taxotere ) aumenti la sopravvivenza tra i pazienti con tumore prostatico metastatico sensibile agli ormoni.

In uno studio internazionale di fase 3, sono stati assegnati in modo casuale pazienti con tumore prostatico metastatico, sensibile agli ormoni, a ricevere Darolutamide ( a una dose di 600 mg, due compresse da 300 mg, due volte al giorno ) o un placebo corrispondente, entrambi in combinazione con terapia di deprivazione androgenica e Docetaxel.

L'endpoint primario era la sopravvivenza globale.

L'analisi primaria ha coinvolto 1.306 pazienti ( 651 nel gruppo Darolutamide e 655 nel gruppo placebo ); l'86.1% dei pazienti presentava una malattia metastatica al momento della diagnosi iniziale.

Alla data di cutoff dei dati per l'analisi primaria nel 2021, il rischio di morte è stato significativamente inferiore, del 32.5%, nel gruppo Darolutamide rispetto al gruppo placebo ( hazard ratio [ HR ] 0.68; P minore di 0.001 ).
Darolutamide è stata anche associata a benefici coerenti rispetto agli endpoint secondari e ai sottogruppi prespecificati.

Gli eventi avversi sono stati simili nei due gruppi e l'incidenza degli eventi avversi più comuni ( che si sono verificati nel 10% o più dei pazienti ) è stata più alta durante il periodo di trattamento sovrapposto con Docetaxel in entrambi i gruppi.

La frequenza degli eventi avversi di grado 3 o 4 è stata pari al 66.1% nel gruppo Darolutamide e al 63.5% nel gruppo placebo; la neutropenia è stata l'evento avverso di grado 3 o 4 più comune ( rispettivamente nel 33.7% e nel 34.2% ).

In questo studio che ha coinvolto pazienti con cancro prostatico metastatico sensibile agli ormoni, la sopravvivenza globale è stata significativamente più lunga con la combinazione di Darolutamide, terapia di deprivazione androgenica e Docetaxel rispetto al placebo più terapia di deprivazione androgenica e Docetaxel.
L'aggiunta di Darolutamide ha portato a miglioramento degli endpoint secondari chiave.
La frequenza degli eventi avversi è stata simile nei due gruppi. ( Xagena2022 )

Smith MR et al, N Engl J Med 2022; 386: 1132-1142

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