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Esiti a lungo termine e ritrattamento dei pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule avanzato, positivo a PD-L1, precedentemente trattato, nello studio KEYNOTE-010


Nello studio KEYNOTE-010, Pembrolizumab ( Keytruda ) ha migliorato la sopravvivenza globale ( OS ) rispetto a Docetaxel nei pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule avanzato, positivo a PD-L1, precedentemente trattato con un punteggio TPS ( punteggio di proporzione tumorale ) maggiore o uguale al 50% e maggiore o uguale all’1%.

Sono stati riportati gli esiti a lungo termine di KEYNOTE-010, inclusi quelli dopo 35 cicli in 2 anni o seconda linea con Pembrolizumab.

Su 1.033 pazienti assegnati in modo casuale, 690 hanno ricevuto fino a 35 cicli in 2 anni di Pembrolizumab 2 mg/kg ( n=344 ) o 10 mg/kg ( n=346 ) ogni 3 settimane e 343 hanno ricevuto Docetaxel 75 mg/m2 ogni 3 settimane.

I pazienti eleggibili con progressione della malattia dopo 35 cicli in 2 anni di Pembrolizumab potevano ricevere un trattamento di seconda linea fino a 17 cicli.
Le dosi di Pembrolizumab sono state aggregate perché all'analisi primaria non è stata osservata alcuna differenza tra le dosi.

Pembrolizumab ha continuato a migliorare la sopravvivenza globale rispetto a Docetaxel nei gruppi PD-L1 TPS maggiore o uguale al 50% e maggiore o uguale a 1% ( hazard ratio, HR=0.53; P minore di 0.00001; e HR=0.69; P minore di 0.00001, rispettivamente ) dopo un follow-up mediano di 42.6 mesi.

Le percentuali stimate di sopravvivenza globale a 36 mesi sono state rispettivamente del 34.5% versus 12.7% e del 22.9% versus 11.0%.

Eventi avversi di grado 3-5 correlati al trattamento si sono verificati nel 16% rispetto al 37% dei pazienti, rispettivamente.

In tutto 79 pazienti su 690 hanno completato 35 cicli in 2 anni di Pembrolizumab; i tassi a 12 mesi di sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da progressione dopo il completamento del trattamento sono stati rispettivamente del 98.7% e 72.5%.

75 pazienti ( 95% ) hanno avuto una risposta obiettiva secondo i criteri RECIST versione 1.1, e 48 ( 64% ) presentavano una risposta in corso.

Eventi avversi di grado 3-5 correlati al trattamento si sono verificati nel 17.7% dei pazienti. 14 pazienti hanno ricevuto Pembrolizumab di seconda linea: 5 hanno completato 17 cicli, 6 ( 43% ) hanno avuto una risposta parziale e 5 ( 36% ) hanno avuto una malattia stabile.

Pembrolizumab ha fornito benefici a lungo termine per la sopravvivenza globale rispetto a Docetaxel, con sicurezza gestibile e risposte durature tra i pazienti che hanno ricevuto 2 anni di trattamento, e controllo della malattia con il trattamento di seconda linea, supportando ulteriormente Pembrolizumab per tumore del polmone non-a-piccole cellule in fase avanzata con espressione di PD-L1, precedentemente trattato. ( Xagena2020 )

Herbst RS et al, J Clin Oncol 2020; 38: 1580-1590

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