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Panitumumab associato a FOLFOX4 versus FOLFOX4 da solo come trattamento di prima linea nei pazienti con carcinoma colorettale non-trattato in precedenza


Panitumumab ( Vectibix ), un anticorpo monoclonale completamente umano anti-EGFR ( recettore del fattore di crescita epidermico) che migliora la sopravvivenza libera da progressione, è approvato come monoterapia per pazienti con carcinoma colorettale metastatico e refrattario alla chemioterapia.

Lo studio PRIME ( Panitumumab Randomized Trial in Combination With Chemotherapy for Metastatic Colorectal Cancer to Determine Efficacy ) è stato disegnato per valutare l’efficacia e la sicurezza di Panitumumab più infusione di Fluorouracile, Leucovorina e Oxaliplatino ( FOLFOX4 ) versus FOLFOX4 da solo, come trattamento primario del tumore colorettale metastatico.

In questo studio multicentrico e di fase IIII, i pazienti senza precedente chemioterapia per carcinoma metastatico del colon e del retto, performance status ECOG ( Eastern Cooperative Oncology Group ) da 0 a 2, e tessuto disponibile per valutazione dei biomarcatori sono stati assegnati in maniera casuale in un rapporto 1:1 a ricevere Panitumumab-FOLFOX4 versus FOLFOX4.

L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione; mentre la sopravvivenza generale era un endpoint secondario.

I risultati sono stati analizzati in maniera prospettica per intent-to-treat in base allo status di KRAS.

I risultati per KRAS sono risultati disponibili per il 93% dei 1183 pazienti che hanno preso parte alla randomizzazione.

Nel gruppo con KRAS wild-type, Panitumumab-FOLFOX4 ha migliorato in modo significativo la sopravvivenza libera da progressione rispetto a FOLFOX4 ( sopravvivenza libera da progressione mediana, 9.6 versus 8.0 mesi, rispettivamente; hazard ratio [ HR ], 0.80; P=0.02 ).

È stato inoltre osservato un aumento non-significativo nella sopravvivenza generale con Panitumumab-FOLFOX4 versus FOLFOX4 ( sopravvivenza generale mediana, 23.9 vs 19.7 mesi, rispettivamente; HR=0.83; P=0.072 ).

Nel gruppo con KRAS mutato, la sopravvivenza libera da progressione è risultata significativamente ridotta nel braccio Panitumumab-FOLFOX4 versus quello FOLFOX4 ( HR=1.29; P=0.02 ) e la sopravvivenza mediana è stata di 15.5 mesi versus 19.3 mesi, rispettivamente ( HR=1.24; P=0.068 ).

I tassi di eventi avversi sono risultati generalmente comparabili ad eccezione per le tossicità note per essere associate a terapia anti-EGFR.

In conclusione, questo studio ha dimostrato che la terapia con Panitumumab associato a FOLFOX4 è risultata ben tollerata e ha migliorato in modo significativo la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con tumori KRAS wild type.
E’ emersa l'importanza della valutazione di KRAS nei pazienti con cancro metastatico colorettale. ( Xagena2010 )

Douillard JY et al, J Clin Oncol 2010; 28: 4697-4705

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