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Semuloparina nella profilassi del tromboembolismo venoso nei pazienti con tumore sottoposti a chemioterapia


Il rischio di trombosi venosa profonda è stato ridotto del 64% nell’arco di 3.5 mesi, nei pazienti affetti da tumore, sottoposti a chemioterapia e a profilassi del tromboembolismo venoso con Semuloparina ( Mulsevo ), un’Eparina a bassissimo peso molecolare.

Rimane da chiarire se il farmaco possa essere somministrato ai pazienti affetti da tumore che non hanno indicazioni per una terapia anticoagulante.
Le lineeguida non raccomandano la profilassi antitrombotica di routine durante la chemioterapia per i pazienti oncologici ambulatoriali.

I tumori promuovono, sia direttamente sia indirettamente, il processo coagulativo, e la chemioterapia amplifica l’effetto.

Lo studio SAVE-ONCO ha arruolato 3.212 pazienti adulti che hanno iniziato la chemioterapia per tumori solidi localmente avanzati o metastatici

I partecipanti erano affetti da carcinoma al polmone, al colon-retto, allo stomaco, all’ovaio, al pancreas o alla vescica.

I pazienti sono stati trattati con Semuloparina ( 20 mg una volta al giorno per via sottocutanea ), oppure con placebo.

L’endpoint principale era rappresentato dal composito di trombosi venosa profonda, embolia polmonare non-fatale e morte correlata a tromboembolismo venoso.

L’1.2% ( 20/1.608 ) dei pazienti trattati con Semuloparina e il 3.4% ( 55/1.604 ) di coloro che avevano assunto placebo hanno manifestato eventi tromboembolici, per una riduzione del rischio pari al 64% con Semuloparina ( hazard ratio, HR=0.36, p inferiore a 0.0001 ).

La riduzione della trombosi venosa profonda è stata pari al 68% ( odds ratio, OR=0.32 ) con la Semuloparina versus placebo, mentre la riduzione del rischio di embolia polmonare, sia fatale sia non-fatale, è stata del 59% ( OR=0.41 ).

I tassi di sopravvivenza globale sono risultati simili tra i gruppi ( 43% con Semuloparina vs 45% con placebo ( p=0.40 ).

E’ stata osservata un’incidenza simile di eventi avversi tra la Semuloparina e il placebo.
L’1.2% dei pazienti nel gruppo Semuloparina e l’1.1% dei soggetti di controllo ha presentato sanguinamenti maggiori ( HR=1.05 ).
Il tasso di sanguinamenti clinicamente rilevanti è stato pari a 2.8% con Semuloparina rispetto al 2.0% con placebo ( HR=1.40 ). ( Xagena2012 )

Fonte: The New England Journal of Medicine, 2012


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