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Studio EXPAND: nessun beneficio dall'aggiunta di Cetuximab alla chemioterapia di prima linea nel carcinoma gastrico avanzato


EXPAND è uno studio di fase III in aperto, randomizzato, controllato, su Cetuximab ( Erbitux ) più Capecitabina e Cisplatino in pazienti con carcinoma gastrico avanzato, che hanno una prognosi infausta e nessun trattamento standard stabilito.
I risultati dello studio non hanno mostrato un beneficio dall'aggiunta di Cetuximab.

Lo studio ha confrontato Capecitabina e Cisplatino con e senza il farmaco anti-EGFR Cetuximab in pazienti con carcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea.

L'esito primario dello studio EXPAND era la sopravvivenza libera da progressione, valutata da un Comitato di revisione indipendente.

Il protocollo dello studio è stato modificato a causa della minore sopravvivenza libera da progressione osservata.

Nel periodo 2008-2010, 904 pazienti provenienti da 25 Paesi sono stati arruolati e randomizzati; 455 pazienti hanno ricevuto Capecitabina e Cisplatino più Cetuximab e 449 hanno ricevuto solo Capecitabina e Cisplatino.

Nel complesso, i pazienti erano per il 74% maschi e l'83% aveva un tumore allo stomaco; il 97% dei pazienti aveva malattia metastatica.

L'esito dei pazienti è risultato simile tra i gruppi di trattamento e gli endpoint primari e secondari non sono stati soddisfatti; la sopravvivenza libera da progressione è stata di 4.4 mesi rispetto a 5.6 mesi e la sopravvivenza generale è stata di 9.4 rispetto a 10.7 mesi con la combinazione con Cetuximab e il trattamento di controllo, rispettivamente.

I tassi di risposta complessivi sono stati del 29% con Cetuximab e del 30% con il controllo.

I profili di sicurezza sono stati coerenti con quelli noti per ogni farmaco, ma più eventi avversi di grado 3/4 sono stati riportati nel braccio Cetuximab.

I risultati negativi di questo studio non possono essere spiegati con la tossicità.

Campioni di tessuto sono stati resi disponibili per l'analisi dei biomarker dal 97% dei pazienti inclusi e l'analisi è attualmente in corso.

Lo studio EXPAND rappresenta una grande opportunità per stabilire sottogruppi di cancro gastrico in base al profilo di espressione genomica.

Il vantaggio per tali analisi è che EXPAND era uno studio di grandi dimensioni sul cancro metastatico, eseguito in una popolazione di pazienti omogenea; il database clinico è di alta qualità, il materiale tumorale è già disponibile e i pazienti hanno dato il loro consenso per ulteriori ricerche.

E' importante ottenere l'accesso a questo materiale per aiutare i migliori progressi scientifici e migliorare le prospettive dei malati di cancro gastrico.

In conclusione, non è stato riscontrato alcun beneficio generale aggiungendo Cetuximab alla terapia di prima linea con Capecitabina e Cisplatino per il trattamento di pazienti con carcinoma gastrico e maggiori studi sono necessari per trovare trattamenti efficaci per questi pazienti. ( Xagena2012 )

Fonte: European Society of Medical Oncology ( ESMO ) Meeting, 2012


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