Dati esistenti suggeriscono che l'uso adiuvante di bifosfonati riduce i tassi di ricorrenza e decesso in pazienti con carcinoma mammario nelle fasi iniziali.
È stato condotto uno studio per determinare se il trattamento con Acido Zoledronico ( Zometa ) in aggiunta a terapia adiuvante standard fosse in grado di migliorare gli esiti di malattia in questi pazienti.
Nello studio in aperto, di fase 3, 3360 pazienti sono state assegnate in maniera casuale a ricevere terapia sistemica adiuvante standard con o senza Acido Zoledronico.
L'Acido Zoledronico è stato somministrato ogni 3-4 settimane per 6 dosi e in seguito ogni 3-6 mesi per completare i 5 anni di trattamento.
L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da malattia.
Una seconda analisi ad interim ha rivelato che era stato superato un predefinito limite per la mancanza di beneficio.
Al follow-up di 59 mesi, non sono state osservate differenze significative tra i gruppi per quanto riguarda l'endpoint primario, con un tasso di sopravvivenza libera da malattia di 77% in ciascun gruppo ( hazard ratio aggiustato nel gruppo Acido Zoledronico, HR=0.98; P=0.79 ).
Ricorrenza di malattia o decesso si sono manifestati in 377 pazienti nel gruppo Acido Zoledronico e in 375 di quelli del gruppo controllo.
Anche il numero di decessi ( 243 nel gruppo Acido Zoledronico e 276 nel gruppo controllo ) è risultato simile, portando a tassi di sopravvivenza generale di 85.4% nel gruppo Acido Zoledronico e 83.1% nel gruppo controllo ( hazard ratio aggiustato, HR=0.85; P=0.07 ).
Nel gruppo Acido Zoledronico, sono stati osservati 17 casi confermati di osteonecrosi della mascella ( incidenza cumulativa, 1.1%; P inferiore a 0.001 ) e 9 casi sospetti; non sono stati osservati casi nel gruppo controllo.
I tassi di altri effetti avversi sono risultati simili nei due gruppi.
In conclusione, queste osservazioni non supportano l'uso routinario di Acido Zoledronico nella gestione adiuvante del tumore alla mammella. ( Xagena2011 )
Coleman RE et al, N Engl J Med 2011; 365: 1396-1405
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